Objetivo :

Apresentar aos participantes do curso de como fazer um diagnóstico preventivo do Sistema de Qualidade da planta  e, como preparar um plano  de ação para evitar recorrências de desvios, com base no ICH Q9( Quality Risk Management )  e ICH Q10( Pharmaceutical  Quality System).

Através de  exercícios práticos,  os participantes ao final do curso ,  terão  uma  avaliação preliminar de quais principais riscos  o  Sistema de Qualidade de sua  planta está exposto, com base nas respostas  de  questionários  dirigidos sobre os processos envolvendo os elementos da  qualidade  e,   preparando-se desta forma ,  para possíveis futuras auditorias ( ANVISA e outras) que poderão ocorrer na planta.

Possibilidade de acompanhamento junto aos participantes após o curso, para uma simulação prática ” in loco” dos processos envolvidos na empresa aplicando a RDC 17/10 da Anvisa

Destina-se :

Profissionais atuantes na Indústria Química e Farmacêutica nas áreas de Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Depósito, Engenharia , Assuntos Regulatórios entre outros, profissionais que trabalham em atividades relacionadas as áreas de saúde.

Metodologia :

Aula expositiva para explicação dos conceitos com foco na execução de vários exercícios práticos e dinâmicas com o grupo inclusive com estudo de situações considerando a realidade da fábrica.

Programa :

Introdução   “Qualidade”

Principais eventos – Histórico no mundo e Brasil

O por quê da Gestão da Qualidade

Introdução ARQP( Avaliação de Risco da Qualidade da planta) – escopo e propósito

Inicio do processo gerenciamento Risco da Qualidade

Identificação de risco e análise

Critério paciente negócio

Critérios para perguntas referente aos 8 elementos do Sistema da Qualidade

Identificação Risco e Análise- Avaliação de Risco – Matriz de Risco

Exercício prático – identificando riscos nos elementos do  Sistema da Qualidade

Aplicabilidade ARQP para Legislação ANVISA RDC 17/10

ICH Q9( Quality Risk Management )  

ICH Q10( Pharmaceutical  Quality System)

Exemplos Desvios de auditorias recentes

Causas de insucesso  dos programas de Qualidade Total

Pilares Sistema da Qualidade

Apresentador(es) :

MARCO ANTONIO SIQUEIRA

Formação - Farmacêutico Bioquímico , formado pela UFJF, com especialização em indústria.

Experiência em mais de 30 anos em Indústria Farmacêutica nas áreas de Produção, Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade.

Atuou como Gerente de Garantia de Qualidade e Farmacêutico Responsável na empresa multinacional Novartis por 18 anos.

Participante de vários meetings e seminários internacionais, auditorias de Autoridades Sanitárias (ANVISA, Mercosur, Colombia e FDA).

Participante de Auditorias de acompanhamento da ANVISA no exterior para certificação das plantas que exportavam produtos para o Brasil.

Palestrante em eventos Novartis, ANVISA e eventos sobre o tema “Qualidade na Indústria Farmacêutica”