Objetivo :

Entendimento teórico e prático do que é uma auditoria sanitária e preparação de auditores para conduzir uma inspeção.

Interação por parte dos participantes nas discussões de cada tema e aplicabilidade da norma RDC 17/10 ; conduta numa auditoria, modelo de agenda de auditoria, abertura e encerramento de uma auditoria, modelo de relatório de inspeção, exercício com simulação de uma inspeção e apresentação de relatório .

Possibilidade de acompanhamento junto aos participantes após o curso, para orientação de uma simulação  prática da preparação de um relatório de auditoria referente ao tema a ser divulgado pelo palestrante identificando as possíveis causas do desvio com base em relatórios elaborados pelos auditores ANVISA.

Destina-se :

Profissionais atuantes na Indústria Química e Farmacêutica nas áreas de Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Depósito, Engenharia , Assuntos Regulatórios entre outros, profissionais que trabalham em atividades relacionadas as áreas de saúde.

Metodologia :

Aula expositiva para explicação dos conceitos com foco na execução de vários exercícios práticos e dinâmicas com o grupo inclusive com estudo de situações considerando a realidade da fábrica.

Programa :

Qualidade- Histórico no Brasil e no Mundo

Controle da Qualidade Total

Auditoria – Definição

Introdução – Para que servem?

Finalidade das auditorias de Qualidade

Gestão de uma auditoria

Tipos de Auditoria  Sanitária

Etapas para realização de uma auditoria

Processo de condução

A inspeção/Investigação

A  inspeção – o que registrar, como registrar – Check lists, Guia ( Aide memoire), Reunião de encerramento e relatório de inspeção

Desafios de uma inspeção

Exercícios 

Apresentador(es) :

MARCO ANTONIO SIQUEIRA

Formação - Farmacêutico Bioquímico , formado pela UFJF, com especialização em indústria.

Experiência em mais de 30 anos em Indústria Farmacêutica nas áreas de Produção, Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade.

Atuou como Gerente de Garantia de Qualidade e Farmacêutico Responsável na empresa multinacional Novartis por 18 anos.

Participante de vários meetings e seminários internacionais, auditorias de Autoridades Sanitárias (ANVISA, Mercosur, Colombia e FDA).

Participante de Auditorias de acompanhamento da ANVISA no exterior para certificação das plantas que exportavam produtos para o Brasil.

Palestrante em eventos Novartis, ANVISA e eventos sobre o tema “Qualidade na Indústria Farmacêutica”