11 99936.200511 4522.7284
DURAÇÃO: 12 Horas
Apresentar aos participantes do curso de como fazer um diagnóstico preventivo do Sistema de Qualidade da planta e, como preparar um plano de ação para evitar recorrências de desvios, com base no ICH Q9( Quality Risk Management ) e ICH Q10( Pharmaceutical Quality System).
Através de exercícios práticos, os participantes ao final do curso , terão uma avaliação preliminar de quais principais riscos o Sistema de Qualidade de sua planta está exposto, com base nas respostas de questionários dirigidos sobre os processos envolvendo os elementos da qualidade e, preparando-se desta forma , para possíveis futuras auditorias ( ANVISA e outras) que poderão ocorrer na planta.
Possibilidade de acompanhamento junto aos participantes após o curso, para uma simulação prática ” in loco” dos processos envolvidos na empresa aplicando a RDC 17/10 da Anvisa
Profissionais atuantes na Indústria Química e Farmacêutica nas áreas de Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Depósito, Engenharia , Assuntos Regulatórios entre outros, profissionais que trabalham em atividades relacionadas as áreas de saúde.
Aula expositiva para explicação dos conceitos com foco na execução de vários exercícios práticos e dinâmicas com o grupo inclusive com estudo de situações considerando a realidade da fábrica.
Introdução “Qualidade”
Principais eventos – Histórico no mundo e Brasil
O por quê da Gestão da Qualidade
Introdução ARQP( Avaliação de Risco da Qualidade da planta) – escopo e propósito
Inicio do processo gerenciamento Risco da Qualidade
Identificação de risco e análise
Critério paciente negócio
Critérios para perguntas referente aos 8 elementos do Sistema da Qualidade
Identificação Risco e Análise- Avaliação de Risco – Matriz de Risco
Exercício prático – identificando riscos nos elementos do Sistema da Qualidade
Aplicabilidade ARQP para Legislação ANVISA RDC 17/10
ICH Q9( Quality Risk Management )
ICH Q10( Pharmaceutical Quality System)
Exemplos Desvios de auditorias recentes
Causas de insucesso dos programas de Qualidade Total
Pilares Sistema da Qualidade
Formação - Farmacêutico Bioquímico , formado pela UFJF, com especialização em indústria.
Experiência em mais de 30 anos em Indústria Farmacêutica nas áreas de Produção, Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade.
Atuou como Gerente de Garantia de Qualidade e Farmacêutico Responsável na empresa multinacional Novartis por 18 anos.
Participante de vários meetings e seminários internacionais, auditorias de Autoridades Sanitárias (ANVISA, Mercosur, Colombia e FDA).
Participante de Auditorias de acompanhamento da ANVISA no exterior para certificação das plantas que exportavam produtos para o Brasil.
Palestrante em eventos Novartis, ANVISA e eventos sobre o tema “Qualidade na Indústria Farmacêutica”